北京,上海等十个省市试点药品上市许可证持有人系统飞利浦吹风机hp4886

时间:2019-03-25 03:38:14 来源:类乌齐农业网 作者:匿名
  

摘要:新华社北京6月6日国务院国务院办公厅近日发布《药品上市许可持有人制度试点方案》部署实施药品许可证持有人制度试点方案。 hp4886在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东和飞利浦的最新消息和信息。

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新华社北京6月6日国务院国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》部署药品上市许可证持有人制度试点方案。在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等10个省(市)开展试点工作。

试点药品上市许可证制度是药品审批制度改革的重要组成部分,有利于药品研发机构和研究人员积极创造新药,有利于产业结构调整和资源配置,促进专业化分工劳动力,改善工业。集中精力,避免重复投资建设,对鼓励药品创新,提高药品质量具有重要意义。

《方案》建议试点行政区域内的药物研发机构或科研人员申请药品注册申请药物临床试验和药品上市申请。如果申请人获得药品上市许可和药品批准文号,则可以成为药品上市。许可证持有人申请人和持有人应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定履行与药品注册申请人和药品生产企业有关的义务,并承担相应的法律责任。

《方案》很明显,试点药物的范围包括在实施该计划后批准上市的新药,根据符合原药质量和功效的新标准批准上市的仿制药,以及一些药物在实施该计划之前批准进行营销。麻醉药品,精神药物,医疗毒性药物,放射性药物,预防性生物制品和血液制品不包括在试验药物范围内。

《方案》规定了新注册药品,批准药品申报和营销许可证持有人的基本程序,批准文件的内容,试点品种和包装标签的规格,试点品种的药品批准文号,审批信息。和监督为信息披露提出了具体要求。申请药物研发机构或科学研究人员参与试点工作需要承诺向保险机构提供担保协议或保险合同。《方案》很明显,如果批准的药物造成人身伤害,受害者可以要求持有人赔偿,或者可以向委托的生产企业或卖方要求赔偿。如果属于委托生产企业,卖方责任和持有人的赔偿,持有人有权向委托生产企业或者卖方追偿。如果是持有人的责任并由生产企业或卖方给予补??偿,委托生产企业有权向持有人追偿。它按照《中华人民共和国侵权责任法》的规定执行。

《方案》要求持有人所在地的省级药品监督管理部门负责对持有人和经批准的上市药品的监督管理。对于不在行政区域内的委托生产企业,委托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当共同进行监督。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的监督检查,发现生产经营存在风险,并及时采取控制措施。

《方案》自发布之日起,实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业,应当按照本计划持有人的有关规定执行。

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